美国站亚马逊医疗器械标签21 CFR 801.1讲解办理

亚马逊美国站医疗器械标签21 CFR 801.1讲解

近很多客户咨询医疗器械标签21 CFR 801.1，亚马逊需要这样一份报告提交审核，下面，金达检测小编整理了一份关于美国医疗器械标签的规定以及要求。

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通用标签规定

医疗设备的通用标签要求包含在21 CFR第801部分中。这些法规规定了所有设备的低要求。本章后面的部分讨论特定类别的设备所需的任何其他要求。

营业名称和地点（21 CFR 801.1）

设备的标签应包含制造商，包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址，城市，州和邮政编码。

如果公司的街道地址在本地电话簿中，则可以省略街道地址。

如果标签上列出的公司不是制造商，则必须通过适当的陈述来限定公司信息，例如“为...制造”或“由...分配”。

预期用途21 CFR 801.4

如果包装者，分销者或销售者打算将设备用于其接收设备的人以外的其他用途，则这些当事方必须根据新的预期用途提供足够的标签。

如果制造商知道或有信息表明该设备将用于非预期的条件或目的，则要求他根据此类其他用途提供足够的标签。（例如，牙科X射线设备的制造商通常会将其产品出售给足病医生。）

足够的指示21 CFR 801.5

“适当的使用说明”是指外行可以安全使用设备并达到预期目的的说明。这包括：声明可以使用设备的所有目的和条件；

每次使用的剂量数量以及不同年龄和身体状况的人的常规剂量；

管理频率；

申请期限；

与其他因素有关的管理时间；

申请途径或方法；

任何必要的使用准备。

有关免除使用 要求的充分说明的信息。

错误或误导性陈述21 CFR 801.6

如果某个设备对另一种设备，，食物或化妆品做出虚假或误导性陈述，则会被贴错商标。

突出声明21 CFR 801.15

单词，陈述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的突出性和显眼性：如果在常规购买条件下未出现在所显示的零件或面板上；

如果包装中包含足够的空间，并且所需的信息未能显示在两个或更多面板上，则每个面板都旨在使其能够在习惯的购买条件下显示；

无法在提供的包装空间上扩展所需的标签；

由于放置了不需要的包装标签，因此没有足够的标签空间来放置所需的标签；或者

字体太小或太小，标签与包装背景之间的对比度不足，使标签模糊不清的设计或标签过于拥挤，使标签难以辨认。

豁免项目

如果设备标签缺少足够的空间来存储所需标签，则可以授予豁免，条件是：通过包含不需要的信息或突出显示部分必需的标签，不会占用现有的标签空间；与

现有的标签空间不用于外语任何陈述。

除仅在波多黎各或在美国领土内主要使用英语以外的其他国家/地区分发的产品外，所有标签均应使用英文。在这些情况下，主要语言可以代替英语。

如果设备标签或标签上的任何表示均以外语显示，则所有必需的标签也应以该外语显示。