2017惠州国考申论之体外诊断试剂无证流通

[原因分析]
体外诊断试剂在我国是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。导致生产商家多年不去申请注册的原因是多方面的：（2017惠州国家公务员）
首先，医院虽然知道这样做不符合规定，但是一方面需要检测过敏原病人数量大，范围广，但是经过申请注册的试剂有限;另一方面，在体外做检测，进行筛查安全性高，对病人身体本身危害不大，所以医院也就一直允许这种行为的存在。（2017惠州国家公务员）
其次，国家食品监督管理局在之前通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定，仅仅用于研究，不用于临床的产品不需要申请注册，但是其说明书或者标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”的字样，这就为厂家不注册的行为找到了借口。
第三，企业也不会主动申请，因为在申请注册的过程中，需要巨大的时间和金钱成本，成本甚至会超出收益，所以企业能躲就躲了。（2017惠州国家公务员）
[对策措施]
体外诊断试剂如果使用到位，对于医生的临床诊断以及前期的科学研究都意义巨大，所以要尽快规范，让其在合理的范围内发挥应有的作用。建议可以从以下几个方面进行：
一是国家食品监督管理局尽快完善《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》，对于“仅仅用于研究，不用于临床的产品不需要申请注册”的规定应该尽快删除或变更，另外，对于体外诊断试剂的注册申请规定要严格，如果不进行常规申请，不允许出售或者生产。（2017惠州国家公务员）
二是，企业应该树立责任意识，不应该只注重追逐利益，应该严格要求自己，对于医院购买时，应该进行全方位的了解，不然签订合同后要付相应的法律责任。（2017惠州国家公务员）
三是，医院的出发点虽然可以理解，但是也应该看到，没有正规注册的试剂，一旦出现偏差，会误导医生的诊断，后果无法承担，所以医院应该有这种自律意识。如果真有特殊情况，医院进行及研究，特别处理。（2017惠州国家公务员）
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